Neue Änderung in 2024/2025

Was hat sich verändert?

Die DIN EN ISO 9001 wurde in den Normkapitels 4.1 und 4.2 ergänzt (ISO 9001:2015 / AMD.1:2024 / Änderung Mai 2024)

Eine zentrale Neuerung im Abschnitt 4.1 der DIN EN ISO 9001 besagt, dass Organisationen nun bestimmen müssen, ob der Klimawandel für sie ein relevantes Thema ist. Dies zeigt, wie wichtig es ist, die potenziellen Auswirkungen des Klimawandels auf das eigene Geschäft zu verstehen und darauf zu reagieren.

Ebenso wurde im Abschnitt 4.2 eine Anmerkung hinzugefügt, die darauf hinweist, dass interessierte Parteien Anforderungen in Bezug auf den Klimawandel haben können. Diese Ergänzung unterstreicht die Bedeutung, die Erwartungen und Anforderungen von Stakeholdern in Bezug auf den Klimawandel zu berücksichtigen und in die Unternehmensstrategie zu integrieren.

Änderung 9001:2018 zur 9001:2015

10 statt 8 Kapitel

In der Norm finden Sie neben dem Vorwort, der Einleitung und dem eigentlichen Normtext (Kapitel 01. – 10.3) weitere Informationen in zwei Anhängen zur Norm:

Anhang A (informativ) Erläuterung der neuen Struktur, Terminologie und Konzepte

Hier werden die wesentlichen Änderungen und die Struktur der 10 Kapitel erläutert (wie z.B. Struktur und neue Begriffe, Erfordernisse und Erwartungen der interessierten Parteien, Risikobasiertes Denken, Anwendbarkeit, Dokumentierte Informationen, Wissen der Organisation und Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen).

Anhang B (informativ) Andere Internationale Normen des ISO/TC 176 zu Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsysteme

In diesem Anhang werden unterstützende Informationen geliefert, die sich nach der DIN EN ISO 9001:2015 zertifizieren möchten.

Die wichtigsten neuen/veränderten Kapitel

Kontext/Ausrichtung der Organisation im Kapitel 4.1 (Verstehen der Organisation und Ihres Kontextes)

Hier müssen Sie die relevanten Rahmenbedingen Ihres Unternehmens (Ziel, Strategie und Zweck) und deren Wechselwirkung mit weiteren internen und externen Themen bestimmen und überwachen.

Beispiele: Themen die sich aus gesetzlichen, wettbewerblichen, sozialen oder wirtschaftlichen Umfeld ergeben. Themen die sich aus Kultur, Wissen und Leistung der eigenen Organisation ergeben.

Bestimmung der Erfordernisse der interessierten Parteien im Kapitel 4.2 (Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien)

Sie sollen Ihre relevanten interessierten Parteien und deren Anforderungen bestimmen und bewerten. Finden Sie die Bedürfnisse und Erwartungen für Ihre wichtigen interessierten Parteien heraus. Auch Ihre Ziele müssen den relevanten interessierten Parteien zur Verfügung stehen.

Anwendungsbereich im Kapitel 4.3 (Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems)

Bisher wurde in der ISO 9001:2008 von „Ausschlüssen“ gesprochen, die sich nur auf das Kapitel 7 bezogen haben. Diese Beschränkung wurde aufgehoben. Neu ist, dass alles angewendet werden muss, was angewendet werden kann. Hierbei sind der Kontext Ihrer Organisation und die Anforderungen an Ihre relevanten Parteien zu berücksichtigen.

Stärkung der Verantwortung der obersten Leitung im Kapitel 5.1 (Führung und Verpflichtung)

Sie als oberste Leitung werden „stärker“ in die Verantwortung genommen. Auch Ihr Einfluss auf die die Führungskräfte wird gestärkt und weitere Personen Ihres Unternehmens werden gestärkt. Ziel ist die Integration von QMS-Anforderungen in alle Prozesse.

Kundenorientierung im Kapitel 5.1.2 (Kundenorientierung)

Dieses Kapitel wird jetzt ausführlicher beschrieben. Anforderungen der Kunden und durch Gesetze sowie behördliche Anforderungen sind explizit zu bestimmen. Auch Risiken und Chancen müssen berücksichtigt werden. Eine kontinuierliche Verbesserung der Kundenzufriedenheit muss Ihr Ziel sein.

Risiken und Chancen im Kapitel 6.1 (Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen)

Hier müssen Sie Risiken und Chancen erkennen und bei jedem (Planungs-)Prozess berücksichtigen. Wo notwendig ergreifen Sie geeignete Maßnahmen. Schauen Sie nicht nur nach den Risiken, sondern auch nach den Chancen für Ihr Unternehmen und Ihre Mitarbeiter!

Planung von Änderungen am QM-System im Kapitel 6.3 (Planung von Änderungen)

Sind zukünftig Änderungen an Ihrem QM-System notwendig, müssen diese Änderungen auf geplante Weise durchgeführt werden. Hierbei sind die Verfügbarkeit von Ressourcen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse sowie Chancen und Risiken zu berücksichtigen.

Zielorientierte Personaleinsatzplanung im Kapitel 7.1.2 (Personen)

In Zukunft wird von Ihnen als Führungskraft eine zielorientierte Personaleinsatzplanung verlangt. Es geht also nicht mehr nur um eine „Vorhandensein“ der benötigten Personen (produktorientiert).

Wissensmanagement im Kapitel 7.1.6 (Wissen der Organisation)

Ihre Darlegung im Bereich „Wissen“ muss, den bisherigen, den aktuellen und zukünftig geplanten Wissensstand beschreiben. Stellen Sie auch weitere Quellen dar, aus denen Sie Ihrem Unternehmen Wissen zur Verfügung stellen (z.B. von Verbänden, Fachgremien …). Denken Sie auch an eine „frühzeitige Übergabe-Regelung“ von Mitarbeitern, die das Unternehmen in Zukunft verlassen werden.

In diesem neuen Kapitel werden Sie sich in Zukunft mit „dem Wissensstand in Ihrer Organisation – also auch dem Wissensstand Ihrer Mitarbeiter“ beschäftigen. Dieser muss sowohl bestimmt wie auch aufrechterhalten werden.

Kommunikation in Ihrer Organisation 7.4 (Kommunikation)

Ihre Organisation muss sowohl die relevante interne wie auch externe Kommunikation festlegen. Hierzu gehört: „wer kommuniziert worüber, wann mit wem und wie“

Dokumentierte Information im Kapitel 7.5 (Dokumentierte Information)

Ein QM-Handbuch wird nicht mehr „explizit“ gefordert aber trotzdem noch in „irgendeiner Form“ notwendig sein. Dokumentierte Verfahren sind immer dann erforderlich, falls Sie diese für einen effektiven Ablauf Ihrer Prozesse benötigen. Auch eine Trennung zwischen “Dokumenten“ und „Aufzeichnung“ gibt es nicht mehr. Beides ist unter dem Begriff „Dokumentierte Information“ zusammengefasst worden. Eine Forderung von explizit zu dokumentierten Verfahren existiert nicht mehr.

Wichtig für Sie als Kunde

Sowohl Ihr bisheriges QM-Handbuch wie auch Ihre bisherige Struktur Ihres QM-Handbuches können belassen werden. Auch die „alten Begriffe“ wie Dokument und Aufzeichnung müssen nicht unbedingt angepasst werden. Lediglich eine „Aufstellung“ in der zu ersehen ist, wo sich die neuen Inhalte in Ihrem bisherigen QM-Handbuch befinden und eine Ergänzung Ihrer bisherigen Kapitel um die Neuerungen sind notwendig.

1. Kundenorientierung

Der Hauptschwerpunkt des Qualitätsmanagements liegt in der Erfüllung der Kundenanforderungen und dem Bestreben, die Kundenerwartungen zu übertreffen.

2. Führung

Führungskräfte auf allen Ebenen schaffen die Übereinstimmung von Zweck und Ausrichtung sowie Bedingungen, unter denen Personen sich für die Erreichung der Qualitätsziele der Organisation engagieren.

3. Engagement von Personen

Kompetente, befugte und engagierte Personen auf allen Ebenen in der gesamten Organisation sind wesentlich, um die Fähigkeit der Organisation zu verbessern, Werte zu schaffen und zu erbringen.

4. Prozessorientierter Ansatz

Beständige und vorhersehbare Ergebnisse werden wirksamer und effizienter erzielt, wenn Tätigkeiten als zusammenhängende Prozesse, die als kohärentes System funktionieren, verstanden, geführt und gesteuert werden.

5. Verbesserung

Erfolgreiche Organisationen legen fortlaufend einen Schwerpunkt auf Verbesserung.

6. Faktengestützte Entscheidungsfindung

Entscheidungen auf Grundlage der Analyse und Auswertung von Daten und Informationen führen wahrscheinlich eher zu den gewünschten Ergebnissen.

7. Beziehungsmanagement

Für nachhaltigen Erfolg führen und steuern Organisationen ihre Beziehungen mit relevanten interessierten Parteien, z. B. Anbietern.